| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構(gòu)：韓國食品藥品安全部（MFDS） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：“藥品審批、通報和復審法規(guī)”修訂提案頁數(shù)：44 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： ·申請藥品核準/報告時強制包裝聲明，強制報告修訂； ·進口藥免除銷售證明（除新藥以外）； ·在具備MFDS核準的GMP認證的生產(chǎn)設施中生產(chǎn)的進口藥免除生產(chǎn)證明（除新藥以外）； ·申請?zhí)幏剿幒藴?SPAN>/報告時強制提交引用標準數(shù)據(jù)； ·對于執(zhí)行生物等效性研究的注射液或產(chǎn)品，申請藥品核準/報告時強制提交質(zhì)量和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)； ·申請新藥或罕見病藥核準時，強制提交包括安全規(guī)范、藥物警戒計劃、風險減小計劃在內(nèi)的“風險管理計劃”； ·使用含變性劑乙醇生產(chǎn)的藥品，強制生產(chǎn)商聲明變性劑消除工藝及依照生產(chǎn)工藝執(zhí)行的相關測試方法；·提供了核準過程中提交的關于比較溶出試驗現(xiàn)場檢驗的法律基礎。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康安全 |
| 8. | 相關文件： 韓國食品藥品安全部（MFDS）通報No.2014-351(2014年11月19日) |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
|
·申請藥品核準/報告時強制包裝聲明，強制報告修訂；
·進口藥免除銷售證明（除新藥以外）；
·在具備MFDS核準的GMP認證的生產(chǎn)設施中生產(chǎn)的進口藥免除生產(chǎn)證明（除新藥以外）；
·申請?zhí)幏剿幒藴?SPAN>/報告時強制提交引用標準數(shù)據(jù)；
·對于執(zhí)行生物等效性研究的注射液或產(chǎn)品，申請藥品核準/報告時強制提交質(zhì)量和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)；
·申請新藥或罕見病藥核準時，強制提交包括安全規(guī)范、藥物警戒計劃、風險減小計劃在內(nèi)的“風險管理計劃”；
·使用含變性劑乙醇生產(chǎn)的藥品，強制生產(chǎn)商聲明變性劑消除工藝及依照生產(chǎn)工藝執(zhí)行的相關測試方法；
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號