| 1. | 通報成員：智利 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：藥品微生物實(shí)驗(yàn)室良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(GLPs)頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 依照2010年的批準(zhǔn)國家人用藥品監(jiān)控體系法規(guī)的衛(wèi)生部最高法令No. 3的第5.5條，通報的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)草案規(guī)定了帶有微生物學(xué)單位的藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的要求。 本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)草案批準(zhǔn)了由藥品監(jiān)管協(xié)調(diào)泛美網(wǎng)絡(luò)(PANDRH)的良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范工作小組擬定的“世界衛(wèi)生組織（WHO）藥品微生物實(shí)驗(yàn)室良好規(guī)范（2013）”文件的執(zhí)行。 |
| 7. | 目的和理由：人類健康 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2010年的衛(wèi)生部最高法令No.3 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
- 擬生效日期： - |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報日期起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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依照2010年的批準(zhǔn)國家人用藥品監(jiān)控體系法規(guī)的衛(wèi)生部最高法令No. 3的第5.5條，通報的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)草案規(guī)定了帶有微生物學(xué)單位的藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的要求。
本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)草案批準(zhǔn)了由藥品監(jiān)管協(xié)調(diào)泛美網(wǎng)絡(luò)(PANDRH)的良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范工作小組擬定的“世界衛(wèi)生組織（WHO）藥品微生物實(shí)驗(yàn)室良好規(guī)范（2013）”文件的執(zhí)行。
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