| 1. | 通報成員:加拿大 |
| 2. | 負責機構:衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他:
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| 4. | 覆蓋的產品:人用藥品成分處方分類
ICS:[{"uid":"11.120.10"}] HS:[{"uid":"3004.90"}] |
| 5. |
通報標題:磋商通告-處方藥品列表(PDL):糠酸莫米松頁數(shù):2頁 使用語言:英語/法語 鏈接網址: |
| 6. |
內容簡述: 本磋商通告的目的是提供關于修訂在處方藥品列表(PDL)上列出的腎上腺皮質激素,允許在以下列出的條件下非處方使用糠酸莫米松提案評議的機會。只提議PDL的人用部分修訂。新列表擬議的措辭是: 含有以下各項的藥品:腎上腺皮質激素或其鹽或衍生物 包括(但不限于):氫化可的松、醋酸氫化可的松、氫化可的松戊酸酯、氫化可的松琥珀酸鈉、氯倍他松、丁酸、醋丁二氟龍和糠酸莫米松一水合物 限定詞:糠酸莫米松噴鼻劑用于治療過敏性鼻炎,對于12歲及以上的人可提供50微克(mcg)/噴霧 如果不能解決所有不贊成這項修改的評議意見,將在加拿大衛(wèi)生部網站上張貼一份修訂意向通告。這份通告將解決這些評議意見,并且通知利益相關方加拿大衛(wèi)生部打算修訂該PDL。 |
| 7. | 目的和理由:保護人類健康或安全 |
| 8. | 相關文件: 加拿大衛(wèi)生部網站 http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/pdl-ord/notice-avis-eng.php 2014年11月27日張貼(英語和法語) |
| 9. |
擬批準日期:
2015/02/09 擬生效日期: 2015/08/09 |
| 10. | 意見反饋截至日期: 2015/02/09 |
| 11. |
文本可從以下機構得到:
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點,或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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本磋商通告的目的是提供關于修訂在處方藥品列表(PDL)上列出的腎上腺皮質激素,允許在以下列出的條件下非處方使用糠酸莫米松提案評議的機會。只提議PDL的人用部分修訂。新列表擬議的措辭是:
含有以下各項的藥品:腎上腺皮質激素或其鹽或衍生物
包括(但不限于):氫化可的松、醋酸氫化可的松、氫化可的松戊酸酯、氫化可的松琥珀酸鈉、氯倍他松、丁酸、醋丁二氟龍和糠酸莫米松一水合物
限定詞:糠酸莫米松噴鼻劑用于治療過敏性鼻炎,對于12歲及以上的人可提供50微克(mcg)/噴霧
如果不能解決所有不贊成這項修改的評議意見,將在加拿大衛(wèi)生部網站上張貼一份修訂意向通告。這份通告將解決這些評議意見,并且通知利益相關方加拿大衛(wèi)生部打算修訂該PDL。