行政法令草案No. ___ ：菲律賓人體醫(yī)療器械臨床研究指南
菲律賓作為東盟醫(yī)療器械指令協(xié)定（AMDD）的簽署國，授權將醫(yī)療器械臨床研究的系統(tǒng)適當制度化，考慮到1964年在芬蘭赫爾辛基舉行的第18屆世界醫(yī)學大會通過的赫爾辛基宣言以及世界醫(yī)學協(xié)會隨后對該宣言的修正或修訂。 作為菲律賓醫(yī)療器械的監(jiān)管機構，根據共和國法案No. 9711 （也被稱為食品藥品管理局（FDA）法案2009）的規(guī)定，F(xiàn)DA的任務是制定醫(yī)療器械監(jiān)管政策，確保公眾健康和這些產品的使用安全。此外，F(xiàn)DA還有權對FDA批準的實體承擔的健康產品的健康和安全問題的執(zhí)行監(jiān)督、監(jiān)測和審計研究。 為了執(zhí)行FDA的命令并確保在進行醫(yī)療器械臨床研究期間執(zhí)行與保護受試對象有關的所有措施，特此頒布本指南，以便所有相關人員嚴格遵守。