行政法令草案No. ___ ：根據(jù)東盟統(tǒng)一技術(shù)要求頒發(fā)體外診斷（IVD）醫(yī)療器械授權(quán)的規(guī)則和法規(guī)
共和國(guó)法案No. 9711，又稱(chēng)食品藥品管理局（FDA）法案2009及其實(shí)施細(xì)則和法規(guī)，宣布了確保國(guó)內(nèi)IVD醫(yī)療器械安全、功效和質(zhì)量的國(guó)家政策，以保護(hù)菲律賓人民的健康。 2014年簽署的東盟醫(yī)療器械指令協(xié)定（AMDD）授權(quán)菲律賓執(zhí)行以下規(guī)定：a)“要求負(fù)責(zé)在該成員國(guó)投放IVD醫(yī)療器械的人員或授權(quán)代表向該成員國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)注冊(cè)IVD醫(yī)療器械”;b)“應(yīng)采取一切必要措施，確保只有符合AMDD標(biāo)準(zhǔn)的IVD醫(yī)療器械才能在該成員國(guó)的市場(chǎng)上銷(xiāo)售”；c) “為IVD醫(yī)療器械在該成員國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的注冊(cè)建立適當(dāng)?shù)闹贫取薄?衛(wèi)生部通過(guò)食品和藥品管理局－設(shè)備監(jiān)管、輻射健康和研究中心（CDRRHR）特此批準(zhǔn)、頒布和實(shí)施AMDD IVD醫(yī)療器械注冊(cè)指南，并提供監(jiān)管要求和注冊(cè)程序。