| 1. | 通報(bào)成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：韓國食品藥品安全部（MFDS） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：藥品生產(chǎn)管理規(guī)范法規(guī)提案頁數(shù)：229 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 法規(guī)草案內(nèi)容如下： ?規(guī)定并強(qiáng)制執(zhí)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范細(xì)則。法規(guī)附錄1至16與PIC/S GMP指南附錄等效（除附錄4、5、16和20以外，這些不屬于MFDS管轄或PIC/S未要求）； ?關(guān)于生產(chǎn)商GMP合格認(rèn)證，初次認(rèn)證有效期是自頒發(fā)之日起3年，后續(xù)認(rèn)證有效期是自GMP檢驗(yàn)之日起3年。規(guī)定如果在認(rèn)證有效期內(nèi)發(fā)生任何變化，現(xiàn)行有效期依然有效； ?腹膜透析溶液/試劑、灌洗劑、眼藥水、眼藥膏和無菌原料藥增加到為核準(zhǔn)藥品生產(chǎn)商須經(jīng)GMP合格評(píng)估，即使GMP認(rèn)證是在有效期內(nèi)。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康安全，與國際生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)保持一致 |
| 8. | 相關(guān)文件： 韓國食品藥品安全部（MFDS）通報(bào)No.2015-35(2015年1月30日) |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
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