| 1. | 通報(bào)成員：韓國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：韓國(guó)食品藥品管理局 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：“醫(yī)療設(shè)備核準(zhǔn)、通報(bào)和審查法規(guī)”修訂案頁(yè)數(shù)：66 使用語(yǔ)言：韓語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述：?指定醫(yī)療設(shè)備須強(qiáng)制提交臨床數(shù)據(jù)：附錄12列出了63個(gè)產(chǎn)品項(xiàng)目； ?對(duì)于內(nèi)置軟件和/或由獨(dú)立軟件組成的醫(yī)療設(shè)備，澄清和簡(jiǎn)化了審查和核準(zhǔn)所需的性能數(shù)據(jù)范圍； ?擴(kuò)大了無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備無(wú)菌測(cè)試數(shù)據(jù)技術(shù)文件審查的附帶文件范圍（承認(rèn)國(guó)際統(tǒng)一的無(wú)菌保證數(shù)據(jù)）； ?擴(kuò)大了免除張貼測(cè)試證明的I類二手醫(yī)療設(shè)備范圍； ? 澄清了審查和核準(zhǔn)技術(shù)文件中的測(cè)試項(xiàng)目和提交的數(shù)據(jù)； ?簡(jiǎn)化和改進(jìn)了書寫技術(shù)文檔摘要（STED）的方法（刪除了多余項(xiàng)目，使申請(qǐng)人能夠提交項(xiàng)目時(shí)考慮到產(chǎn)品原始性質(zhì)）； ?修訂了體外診斷（IVDs）臨床性能數(shù)據(jù)要求。 |
| 7. | 目的和理由：促進(jìn)公眾健康安全；建立更有效和系統(tǒng)的醫(yī)療設(shè)備審查與核準(zhǔn)程序。 |
| 8. | 相關(guān)文件： MFDS公告No.2015-39（2015年2月2日） |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
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