| 1. | 通報(bào)成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：韓國食品藥品安全部（MFDS） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：“醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)”修訂提案頁數(shù)：13 使用語言：韓國語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：對于現(xiàn)場生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）檢查由于緊急情況如戰(zhàn)爭受到限制的地區(qū)或國家的生產(chǎn)場所，假如進(jìn)口商向地區(qū)食品藥品安全局專員提交自我質(zhì)量控制測試標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口測試報(bào)告，韓國食品藥品安全部 （MFDS）應(yīng)根據(jù)文件審核頒布臨時(shí)認(rèn)證。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： MFDS公告No.2014-392（2014年12月29日） |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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