| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：韓國食品藥品安全部（MFDS） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：“醫(yī)療設(shè)備法案實施細則”修訂提案頁數(shù)：298 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述：主要內(nèi)容如下： ?按“公司”頒發(fā)生產(chǎn)經(jīng)營執(zhí)照改為目前的按“生產(chǎn)場所”； ?提出了I類和II類設(shè)備的認(rèn)證/通報制度：認(rèn)證/通報職責(zé)轉(zhuǎn)交給醫(yī)療設(shè)備信息技術(shù)援助中心； ?要求在申請醫(yī)療設(shè)備核準(zhǔn)和認(rèn)證之后提交GMP證明（目前，GMP證明可以在核準(zhǔn)之后銷售之前提交） ； ?澄清了技術(shù)文件審核機構(gòu)的職責(zé)范圍； ?制定了允許醫(yī)療設(shè)備核準(zhǔn)和新衛(wèi)生技術(shù)評估同步審核和處理的法律基礎(chǔ)（目前，醫(yī)療設(shè)備核準(zhǔn)必須在新衛(wèi)生技術(shù)評估之前完成）； ?將企業(yè)所有者通報關(guān)閉或中止經(jīng)營的行政渠道統(tǒng)一為一個單一渠道。 |
| 7. | 目的和理由：依照修訂的“醫(yī)療設(shè)備法案”修訂附屬法規(guī)，改善現(xiàn)行法律系統(tǒng)。 |
| 8. | 相關(guān)文件： MFDS公告No.2015-57（2015年3月5日） |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號