| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構(gòu)：韓國食品藥品安全部（MFDS） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS：[{"uid":"11"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：藥事法修訂提案頁數(shù)：76 使用語言：韓國語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 主要內(nèi)容如下（但不僅限于）： ?制定了注冊外國藥品生產(chǎn)廠和執(zhí)行外國檢驗的法律基礎； ?對不合格/虛假/錯誤標簽/偽造/假冒藥品的生產(chǎn)商/進口商的處罰。罰金不超過前一年度生產(chǎn)/進口總量的5%。 ?臨床實驗機構(gòu)的負責人可以向食品藥品安全部申請標簽以外用途的安全和功效評估。食品藥品安全部應對獲得的信息按照等級分類，如果標簽以外用途不適當則限制標簽以外用途； ?關于準藥品標簽，應規(guī)定準藥品名稱和有效期。如果由于準藥品被外部容器或包裝包裹而無法看到內(nèi)部容器或包裝上的信息，應在外部容器或包裝上顯示相同的信息。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康安全 |
| 8. | 相關文件： 韓國食品藥品安全部（MFDS）公告No.2015-110(2015年4月10日) |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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