| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構(gòu)：韓國食品藥品安全部（MFDS） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：準藥品
ICS：[{"uid":"11"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：“準藥品核準、通報和審核法規(guī)”修訂提案頁數(shù)：15 使用語言：韓國語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： ?如果混合了從未在“吸入產(chǎn)品”中使用過的添加劑，則指定該添加劑為須經(jīng)安全和功效審核； ?只允許獲得單獨核準（通報）的產(chǎn)品出口； ?將目前作為其它法規(guī)一部分的準藥品（牙科）防腐劑規(guī)定（類型、含量）合并到現(xiàn)在的法規(guī)中； ?確定了提交產(chǎn)品安全和功效審核材料的范圍，旨在通過與普通吸煙類似的吸入行為改善吸煙習慣。 |
| 7. | 目的和理由：為了平衡準藥品的核準、通報和檢查審核及加強安全管理 |
| 8. | 相關文件： 韓國食品藥品安全部（MFDS）公告No.2015-66(2015年3月6日) |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號