| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構：韓國食品藥品安全部（MFDS） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：生物制品
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：“生物制品審核和核準法規(guī)”修訂提案頁數(shù)：8 使用語言：韓國語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： ?廢除進口藥品提交銷售證明（除了與已核準藥品完全不同的新活性成分組成的新藥、細胞治療產(chǎn)品、基因治療產(chǎn)品和孤藥以外）； ?廢除符合MFDS頒發(fā)的生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）認證的生產(chǎn)設施生產(chǎn)的進口藥品提交生產(chǎn)證明（除了與已核準藥品完全不同的新活性成分組成的新藥、細胞治療產(chǎn)品、基因治療產(chǎn)品和孤藥以外）； ?刪除了廢除孤藥生產(chǎn)、分銷和/或進口核準生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）評估規(guī)定：申請孤藥生產(chǎn)、分銷和/或進口核準時必須提交生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況評估數(shù)據(jù)。 |
| 7. | 目的和理由：保護消費者健康 |
| 8. | 相關文件： 韓國食品藥品安全部（MFDS）公告No.2015(2015年4月14日) |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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