| 1. | 通報(bào)成員：厄瓜多爾 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：厄瓜多爾標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì) |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：39262000, 39269090, 40151100, 40151990 和 40159090.
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| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：厄瓜多爾標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)技術(shù)法規(guī)草案(PRTEINEN)No.271“術(shù)手套和檢查/醫(yī)用程序手套”頁數(shù)：8 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 通報(bào)的技術(shù)法規(guī)草案包括以下方面：目的；范圍；定義；產(chǎn)品要求；標(biāo)簽要求；取樣；合格評(píng)定測(cè)試；參考文件；合格評(píng)定程序；監(jiān)督和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；處罰制度；合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的責(zé)任；及審議和更新。 |
| 7. | 目的和理由：通報(bào)的技術(shù)法規(guī)規(guī)定了一次性醫(yī)用手套的性能和安全要求，以保護(hù)人類健康安全，防止可能錯(cuò)誤使用產(chǎn)品的行為。技術(shù)法規(guī)適用于下列在厄瓜多爾銷售的國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口防止患者和使用者交叉感染的醫(yī)用手套： ?手術(shù)手套。消毒、醫(yī)用和拇指位于食指手掌表面的解剖外形手套，非平置，用于侵入式手術(shù)，要求消毒條件的醫(yī)學(xué)程序和實(shí)驗(yàn)室程序中的無菌技術(shù)； ?檢查/程序手套。消毒或非消毒手套，無論是否是解剖外形，用于執(zhí)行醫(yī)學(xué)測(cè)試或檢查、診斷或治療程序及實(shí)驗(yàn)室程序，感染和非感染材料的處理，不要求消毒條件。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 1.公告公布在：http://www.industrias.gob.echttp://www.normalizacion.gob； 2.提案和基本文件：厄瓜多爾標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)技術(shù)法規(guī)草案(PRTEINEN)No.271“術(shù)手套和檢查/醫(yī)用程序手套” 3.批準(zhǔn)時(shí)技術(shù)法規(guī)公布在：官方公報(bào) |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
自2015年5月4日起90天 擬生效日期： 自批準(zhǔn)之日起180天 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2015/08/02 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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