| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構(gòu)：韓國食品藥品安全部（MFDS） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS：[{"uid":"11"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：“藥品安全法規(guī)”修訂提案頁數(shù)：214 使用語言：韓國語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： ·規(guī)定了藥品和準藥品進口商依照藥品和準藥品進口報告制度注冊所需提交的文件； ·規(guī)定了藥品和準藥品進口商管理標準（包括設(shè)施、環(huán)境管理及文件與管理）； ·允許API生產(chǎn)場所及API生產(chǎn)程序單獨注冊； ·如果準藥品包含防腐劑或焦油顏料，應在包裝或容器上說明其名稱； ·關(guān)于化學成分的警告信息，如每支煙的焦油和一氧化碳產(chǎn)出量，應在包裝上顯示所有戒煙酊（目前只有電子煙是屬于此要求的戒煙酊）； ·規(guī)定了成品藥供應商停止生產(chǎn)、進口和供應特殊藥品（由保健福祉部通報）并且在停止供應后60天內(nèi)未報告理由的應對措施標準。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 韓國食品藥品安全部（MFDS）公告No.2015-172(2015年6月1日) |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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·規(guī)定了藥品和準藥品進口商依照藥品和準藥品進口報告制度注冊所需提交的文件；
·規(guī)定了藥品和準藥品進口商管理標準（包括設(shè)施、環(huán)境管理及文件與管理）；
·允許API生產(chǎn)場所及API生產(chǎn)程序單獨注冊；
·如果準藥品包含防腐劑或焦油顏料，應在包裝或容器上說明其名稱；
·關(guān)于化學成分的警告信息，如每支煙的焦油和一氧化碳產(chǎn)出量，應在包裝上顯示所有戒煙酊（目前只有電子煙是屬于此要求的戒煙酊）；
·規(guī)定了成品藥供應商停止生產(chǎn)、進口和供應特殊藥品（由保健福祉部通報）并且在停止供應后60天內(nèi)未報告理由的應對措施標準。
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