| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：韓國食品藥品安全部（MFDS） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：生物產(chǎn)品。
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：“生物產(chǎn)品審核和授權(quán)法規(guī)”修訂提案頁數(shù)：14 使用語言：韓國語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述：?擴(kuò)大了生物改良藥的定義，包括活性成分或劑量/用法發(fā)生變化的生物產(chǎn)品； ?撤銷了重組蛋白質(zhì)產(chǎn)品出口免除條款，廢除了評估生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）時提交至少1個生產(chǎn)單位的GMP記錄（須提交至少3個生產(chǎn)單位的記錄）； ?要求干細(xì)胞產(chǎn)品須經(jīng)長期安全評估以加強(qiáng)不良事件監(jiān)督及加強(qiáng)售后安全管理。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)消費者健康。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 韓國食品藥品安全部（MFDS）通報No.2015-284(2015年8月28日) |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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