| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：韓國食品藥品安全部（MFDS） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：準(zhǔn)藥品
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：“準(zhǔn)藥品再評估程序法規(guī)”提案（8頁，韓國語）頁數(shù)：8 使用語言：韓國語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 關(guān)于準(zhǔn)藥品再評估，本法規(guī)提案規(guī)定了須再評估的產(chǎn)品選擇程序、申請程序、數(shù)據(jù)提交范圍、再評估結(jié)果預(yù)先通報和后續(xù)措施、反對意見的提交及最終結(jié)果通報。 |
| 7. | 目的和理由：保持此前批準(zhǔn)和通報的準(zhǔn)藥品的安全和功效，加強(qiáng)準(zhǔn)藥品安全管理。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 韓國食品藥品安全部（MFDS）公告No.2015-353(2015年11月9日) |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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