| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構(gòu)：韓國食品藥品安全部（MFDS） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：準藥品
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：“準藥品核準、通報和審議法規(guī)”修訂提案頁數(shù)：36 使用語言：韓國語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 擴大包含存在安全和功效問題成分的指定產(chǎn)品：包含聚六亞甲基胍（PHMG）和寡(2-(2-乙氧基)乙氧基乙基氯化胍)（PGH）的吸入劑及其它類型產(chǎn)品，包含氯化十六烷吡啶（CPC）超過0.05%的產(chǎn)品，包含驅(qū)蠅定的產(chǎn)品。 通過僅允許在外用制劑中使用低于0.0015%的甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮調(diào)整準藥品防腐劑使用范圍。 對于與已經(jīng)過再評估的準藥品相同（成分、規(guī)格、劑型、類型、功效等）的產(chǎn)品，強制提交安全和功效數(shù)據(jù)（臨床、毒性）。 |
| 7. | 目的和理由：為了平衡準藥品核準的審議、通報和檢查及加強安全管理。 |
| 8. | 相關文件： 韓國食品藥品安全部（MFDS）公告No.2015-352(2015年11月9日) |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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