醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案）
        醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例對在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理做出規(guī)定，該修正案進(jìn)一步明確醫(yī)療器械上市許可持有人制度，將臨床試驗(yàn)審批改為默示許可，增加附條件審批、拓展性臨床等規(guī)定，明確要求建立職業(yè)化檢查員制度；針對監(jiān)管實(shí)踐中的突出問題，增加境外醫(yī)療器械上市許可持有人的代理人管理，禁止進(jìn)口和銷售已使用過的醫(yī)療器械等要求，對臨床評價(jià)、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營管理、復(fù)檢等制度進(jìn)行完善，并增加處罰到人的條款。