| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：韓國食品藥品管理部（MFDS） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥劑學(xué)（ICS 11.120）。
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"3001"},{"uid":"3002"},{"uid":"3003"},{"uid":"3004"},{"uid":"3005"},{"uid":"3006"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：藥品安全法規(guī)頁數(shù)：63 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 從第56-3條到第56-7條：制定關(guān)于進(jìn)口藥品國外生產(chǎn)場地注冊和檢驗(yàn)的具體程序。 以下規(guī)定是新制定的：如果根據(jù)藥事法案的修訂，對進(jìn)口商實(shí)施了注冊外國生產(chǎn)場地的責(zé)任，并認(rèn)為有必要采取藥品安全措施，食品藥品安全部部長可以要求暫停進(jìn)口并下令進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，及通過現(xiàn)場檢驗(yàn)請求更正。 這項(xiàng)新規(guī)定的目的是通過規(guī)范總理在藥事法中規(guī)定的授權(quán)事項(xiàng)來確保法律的完整性，包括注冊外國制造場地的程序、注冊和通知變更的對象、現(xiàn)場檢驗(yàn)的程序和方法、暫停進(jìn)口的措施以及解散事項(xiàng)等。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 食品藥品管理部（MFDS）公告No. 2019-088（2019年2月22日） |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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