| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構：韓國食品藥品管理部（MFDS） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設備。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報標題：醫(yī)療設備法案執(zhí)行法規(guī)頁數(shù)：41 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 2018年12月11日修訂醫(yī)療設備法案后，其下屬立法“醫(yī)療設備法案執(zhí)行法規(guī)”已經(jīng)修訂，包括以下內(nèi)容： a .應報告的異物、報告的時限和程序、對報告采取的措施等； b .外國醫(yī)療設備企業(yè)現(xiàn)場檢查的準備工作和范圍、適用于具有潛在風險的醫(yī)療設備的措施、解除限制的程序等。 |
| 7. | 目的和理由：旨在： a .保護公眾健康，防止醫(yī)療設備中意外異物引起的不良事件； b.增強醫(yī)療設備上市后監(jiān)控的有效性。 |
| 8. | 相關文件： 食品藥品管理部（MFDS）公告No. 2019-60（2019年2月1日） |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號