| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構：韓國食品藥品管理部（MFDS） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設備。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018.3100"}] |
| 5. |
通報標題：“醫(yī)療設備標準規(guī)范法規(guī)” 修訂案頁數(shù)：31 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 食品藥品管理部（MFDS） 對“注射器和過濾器”、“針頭和過濾器”及“可重復使用針頭和過濾器”規(guī)定了新的標準規(guī)范，以澄清這些產(chǎn)品的過濾性能質(zhì)量控制的測試規(guī)范和方法。 |
| 7. | 目的和理由：促進患者和醫(yī)療專業(yè)人員的健康和安全。 |
| 8. | 相關文件： 食品藥品管理部（MFDS）預先公告No. 2019-031（2019年1月18日） |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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