| 1. | 通報成員：馬來西亞 |
| 2. | 負責機構(gòu)：衛(wèi)生部國家藥品管理局(NPRA) |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品-醫(yī)療器械和醫(yī)療器械-藥品組合產(chǎn)品（ICS：11.040,11.120）。
ICS：[{"uid":"11.120"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"3001"},{"uid":"3002"},{"uid":"3003"},{"uid":"3004"},{"uid":"3005"},{"uid":"3006"},{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報標題：藥品-醫(yī)療器械和醫(yī)療器械-藥品組合產(chǎn)品注冊指南頁數(shù)：33/3 使用語言：英語/馬來語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 本指南可作為提交藥品-醫(yī)療器械/醫(yī)療器械-藥品組合產(chǎn)品注冊申請的指南。 尚未注冊的組合產(chǎn)品： －2019年7月1日之后提交產(chǎn)品注冊申請適用的藥品-醫(yī)療器械和醫(yī)療器械-藥品組合產(chǎn)品注冊指南。 2019年7月1日之前提交的組合產(chǎn)品注冊申請仍在評估中： －重新注冊期間適用的藥品-醫(yī)療器械和醫(yī)療器械-藥品組合產(chǎn)品注冊指南。 已注冊并上市的組合產(chǎn)品： －在2019年7月1日之后到期產(chǎn)品重新注冊期間適用的藥品-醫(yī)療器械和醫(yī)療器械-藥品組合產(chǎn)品注冊指南。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康安全; 確保組合產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量、功效和性能。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 1.藥品銷售法1952（法案368） 2.醫(yī)療器械法2012（法案737） 3.藥品和化妝品控制法規(guī)1984 4.藥品注冊指導文件（DRGD）第2版，2016年9月、2018年7月修訂。 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 2019/07/01 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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