| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構：韓國食品藥品管理部（MFDS） |
| 3. |
通報依據的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產品：醫(yī)療器械; 醫(yī)療設備（ICS 11.040）。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9019"},{"uid":"9020"},{"uid":"9021"},{"uid":"9022"}] |
| 5. |
通報標題：修訂“醫(yī)療器械生產管理規(guī)范標準”頁數：83 使用語言：英語 鏈接網址： |
| 6. | 內容簡述： ISO13485：2016質量管理體系（QMS）審核的采用和額外提交要求、術語定義的修訂及審核申請和報告的表格修訂。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康安全。 |
| 8. | 相關文件： MFDS公告No. 2018-409（2018年10月1日） |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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