| 1. | 通報(bào)成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：韓國食品藥品管理部（MFDS） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：準(zhǔn)藥品
ICS：[{"uid":"11"},{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"9907"},{"uid":"9909"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：“準(zhǔn)藥品審批、通報(bào)和審查法規(guī)”修訂提案頁數(shù)：8 使用語言：韓國語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 修訂提案旨在澄清關(guān)于安全性和有效性審查的免除范圍以及在紡織品、橡膠和紙張制成的健康輔助品的準(zhǔn)藥品批準(zhǔn)程序中提交毒性試驗(yàn)數(shù)據(jù)的免除范圍。 |
| 7. | 目的和理由： 對(duì)準(zhǔn)藥品的審批、通報(bào)和檢查進(jìn)行平衡審核，加強(qiáng)安全管理。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 韓國食品藥品管理部（MFDS）通報(bào)No. 2018 - 328（2018年7月30日） |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報(bào)之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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