| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：韓國食品藥品管理部（MFDS） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018.5000"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：“醫(yī)療設(shè)備分組和按組分類法規(guī)”頁數(shù)：14 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： a. 將“眼內(nèi)氣體試劑、視網(wǎng)膜填塞劑”作為醫(yī)療器械分類; b. 將“醫(yī)療指南、侵入式”和“植入、手術(shù)、醫(yī)療指南”轉(zhuǎn)到上一級。 |
| 7. | 目的和理由：通過加強(qiáng)對侵入式醫(yī)療設(shè)備的安全管理促進(jìn)公眾健康。 |
| 8. | 相關(guān)文件： MFDS 公告No. 2018-265（2018年6月22日） |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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