| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：韓國食品藥品管理部（MFDS） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"},{"uid":"9019"},{"uid":"9020"},{"uid":"9021"},{"uid":"9022"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：修訂“醫(yī)療設(shè)備法案實施細則”頁數(shù)：13 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： a.澄清了應(yīng)向食品藥品管理部部長報告的不良事件的范圍; b.規(guī)定了制造商或進口商等向醫(yī)療機構(gòu)分銷醫(yī)療設(shè)備時應(yīng)向食品藥品管理部部長報告的具體規(guī)定。 |
| 7. | 目的和理由：a.保護公眾免受醫(yī)療設(shè)備不良事件的影響; b.通過醫(yī)療設(shè)備銷售記錄跟蹤，加強醫(yī)療設(shè)備銷后市場安全管理效率; c.確保醫(yī)療設(shè)備分銷訂單的透明度。 |
| 8. | 相關(guān)文件： MFDS 公告No. 2018-228（2018年5月31日） |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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