| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構：韓國食品藥品安全部（MFDS） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：生物產(chǎn)品。
ICS：[{"uid":"07.080"}] HS：[{"uid":"9850"}] |
| 5. |
通報標題：“生物產(chǎn)品審核法規(guī)”修訂提案頁數(shù)：31 使用語言：韓國語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： ?對于活性成分強度相同的產(chǎn)品，劑型和給藥途徑作為一種產(chǎn)品批準，孤藥可以作為單獨產(chǎn)品批準。 ?國內(nèi)制藥公司可以利用海外生產(chǎn)工廠的生產(chǎn)合同來制造藥品，這些工廠由國內(nèi)制藥公司設立或其股份主要由國內(nèi)制藥公司持有。藥品進口商也可以將部分進口產(chǎn)品的生產(chǎn)過程委托給國內(nèi)生產(chǎn)商。 ?如果制藥公司改變了批準的流感疫苗的菌株，應對產(chǎn)品進行審查以確保安全性和有效性。 ?根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)描述為“內(nèi)部包裝”或“制造商包裝”的已批準藥品未指明具體的包裝信息。因此，消費者無法檢查流通中的藥物劑量或總數(shù)。然而，根據(jù)修改后的法規(guī)，將提供已批準藥品的更詳細的包裝信息。 ?修訂的法規(guī)提供了在申請公司同意的情況下對孤藥進行重新審查的基礎。 ?有關該法規(guī)的信息和其它修訂，請參閱附帶文件。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康安全; 保護消費者健康。 |
| 8. | 相關文件： 韓國食品藥品安全部（MFDS）公告No. 2018-145 (2018年4月6日) |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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