| 1. | 通報(bào)成員：中國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批的公告（征求意見(jiàn)稿）頁(yè)數(shù)：10 使用語(yǔ)言：中文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 為優(yōu)化藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)流程，加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流，提高創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)質(zhì)量與效率，參照國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，特制訂本公告。本公告按照藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)流程分為溝通交流會(huì)議的準(zhǔn)備與申請(qǐng)、溝通會(huì)議的召開(kāi)、臨床試驗(yàn)的受理與審評(píng)審批及其他有關(guān)事項(xiàng)等四個(gè)部分，并有溝通交流會(huì)議申請(qǐng)表、溝通交流會(huì)議資料要求與新藥I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)申報(bào)資料要求三個(gè)附件。 |
| 7. | 目的和理由：防止欺詐，保護(hù)消費(fèi)者利益[ ] 保護(hù)人類健康和安全[X ] 保護(hù)動(dòng)物或植物的生命和安全[ ] 保護(hù)環(huán)境[ ] 質(zhì)量要求[ ] 消費(fèi)者信息，標(biāo)簽 [ ] 與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào) [ ] 減少貿(mào)易壁壘，促進(jìn)貿(mào)易 [ ] 未指明 [ ] 其他 [ ] |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： WTO秘書處分發(fā)后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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