| 1. | 通報成員：中國 |
| 2. | 負責機構(gòu)： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法（征求意見稿）》頁數(shù)：10 使用語言：中文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 為建立以藥品上市許可持有人為責任主體的藥品質(zhì)量管理體系，提高藥品注冊質(zhì)量和效率，保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，制訂本辦法。本辦法按照原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理流程分為總則、責任與義務、原輔包登記、原輔包與制劑共同審評審批、變更和終止、監(jiān)督管理、附則等七章。 |
| 7. | 目的和理由：防止欺詐，保護消費者利益[ ] 保護人類健康和安全[X ] 保護動物或植物的生命和安全[ ] 保護環(huán)境[ ] 質(zhì)量要求[ ] 消費者信息，標簽 [ ] 與國際標準協(xié)調(diào) [ ] 減少貿(mào)易壁壘，促進貿(mào)易 [ ] 未指明 [ ] 其他 [ ] |
| 8. | 相關文件： |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： WTO秘書處分發(fā)后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
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