| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構(gòu)：韓國食品藥品安全部（MFDS） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設備。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報標題：“醫(yī)療設備法案實施細則”修訂案頁數(shù)：27 使用語言：韓國語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 擴大生產(chǎn)和進口經(jīng)營許可豁免范圍，明確醫(yī)療設備廣告范圍，全面修訂醫(yī)療設備召回程序，建立醫(yī)療設備綜合信息管理標準和醫(yī)療設備綜合信息系統(tǒng)（IMDIS），包括UDI（設備唯一識別代碼），合理化GSP（經(jīng)營管理規(guī)范）。 |
| 7. | 目的和理由：通過制定詳細的醫(yī)療設備綜合信息管理操作標準，提高醫(yī)療設備安全管理效率。 |
| 8. | 相關文件： 韓國食品藥品安全部（MFDS）公告No. 2017-427 (2017年11月30日) |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號