| 1. | 通報成員：哥斯達黎加 |
| 2. | 負責機構(gòu)：衛(wèi)生部法規(guī)局 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：11.120.10
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[] |
| 5. |
通報標題：人用藥生產(chǎn)管理規(guī)范合格檢驗程序頁數(shù)：25 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 通報文件規(guī)定了藥品生產(chǎn)管理規(guī)范合格檢驗程序管理法規(guī)，以確保藥品質(zhì)量成為降低生產(chǎn)相關(guān)風險的因素之一。 適用于屬于在國內(nèi)生產(chǎn)或銷售藥品的國內(nèi)或國外實驗室的生產(chǎn)工廠，以確保藥品質(zhì)量。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?2014年7月2日行政法令No. 38732-S-COMEX-MEIC公布2014年4月25日決議No. 339-2014 (COMIECO-LXVII) 及其附件； ?中美洲技術(shù)法規(guī)RTCA No. 11.03.42:07: 藥品。人用藥。醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)管理規(guī)范； ?2014年2月28日行政法令No. 38414-COMEX-MEIC-S公布2013年12月28日決議No. 333-2013 (COMIECO- LXVI)； ?中美洲技術(shù)法規(guī)(RTCA) No. 11.03.59:11：藥品。人用藥。衛(wèi)生注冊要求。 |
| 9. |
擬批準日期：
在官方公報上公布之后 擬生效日期： 在官方公報上公布之后6個月 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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