| 1. | 通報(bào)成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：韓國食品藥品安全部（MFDS） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90.18"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：“醫(yī)療設(shè)備核準(zhǔn)、通報(bào)和審查法規(guī)”修訂提案頁數(shù)：16 使用語言：韓國語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： “醫(yī)療設(shè)備核準(zhǔn)、通報(bào)和審查法規(guī)”被修訂包括以下變更： 1.明確一次性醫(yī)療設(shè)備的定義； 2.擴(kuò)大禁止授權(quán)、認(rèn)證和聲明的醫(yī)療設(shè)備范圍（包括粉狀醫(yī)用手套）； 3.修改小的變更：刪除1）聲明產(chǎn)品的修訂2）更改生產(chǎn)商地址（收貨人）； 4.擴(kuò)大須頒發(fā)醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證的醫(yī)療設(shè)備范圍。 |
| 7. | 目的和理由： 確保患者和醫(yī)務(wù)人員使用的醫(yī)療設(shè)備安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 韓國食品藥品安全部（MFDS）公告No. 2017-413(2017年11月17日) |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報(bào)之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)