“先進(jìn)生物制品法案”提案。
先進(jìn)生物制品法案的目的是：（a）建立覆蓋整個(gè)產(chǎn)品生命周期的安全控制系統(tǒng)；（b）制定屬于加速批準(zhǔn)的先進(jìn)生物制品清單及程序。 第2條：定義 指定細(xì)胞治療產(chǎn)品、基因治療產(chǎn)品、組織工程產(chǎn)品、聯(lián)合先進(jìn)治療藥用產(chǎn)品和食品藥品安全部認(rèn)可的其它產(chǎn)品為先進(jìn)生物制品。 另外，該條還規(guī)定了人源細(xì)胞的定義和人源細(xì)胞的管理控制。 第15條：進(jìn)口先進(jìn)生物制品 進(jìn)口先進(jìn)生物制品的人員應(yīng)當(dāng)聲明進(jìn)口業(yè)務(wù)，并獲得每個(gè)產(chǎn)品的進(jìn)口許可。 從第16條到第19條：先進(jìn)生物制品的管理控制 從事人源細(xì)胞管理控制的人員應(yīng)獲得食品藥品安全部的批準(zhǔn)。 制定收集人源細(xì)胞的合格清單，控制與預(yù)防先進(jìn)生物制品誘發(fā)的疾病。 從第21條到第25條：先進(jìn)生物制品的處理 食品藥品安全部可以指定一種它認(rèn)為需要進(jìn)行調(diào)查來(lái)審查不良事件和產(chǎn)品管理之間的關(guān)系的先進(jìn)生物制品，作為長(zhǎng)期跟蹤調(diào)查產(chǎn)品。 如果認(rèn)為不良事件的調(diào)查被認(rèn)為是必需的，可以將所施用的先進(jìn)生物制品指定為須長(zhǎng)期跟蹤調(diào)查產(chǎn)品，對(duì)不利事件進(jìn)行調(diào)查，并保存產(chǎn)品的管理記錄。 規(guī)定了先進(jìn)生物制品的包裝、容器和藥品說(shuō)明書要求。