| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：韓國食品藥品安全部（MFDS） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：藥事法修訂提案頁數(shù)：65 使用語言：韓國語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： ?建立外國藥品生產(chǎn)廠注冊和執(zhí)行外國檢驗的法律基礎(chǔ)； ?對不合標(biāo)準(zhǔn)/虛假/錯誤標(biāo)簽/偽造/假冒醫(yī)療產(chǎn)品的制造商/進(jìn)口商實施罰款。 罰款附加費(fèi)不超過上年生產(chǎn)/進(jìn)口總額的5％； ?臨床試驗機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人可以要求食品藥物安全部的專員對非標(biāo)簽用途的安全性和功效進(jìn)行評估； ?應(yīng)規(guī)定所有準(zhǔn)藥品的名稱。如果準(zhǔn)藥品容器或包裝上的信息因外部容器或包裝被覆蓋而物理上不可讀，則同樣的信息應(yīng)在外部容器或包裝上注明。 |
| 7. | 目的和理由：?通過建立外國藥品生產(chǎn)廠檢驗法律基礎(chǔ)，加強(qiáng)對外國藥品的安全管理； ?通過對偽造藥品（SSFFC）制造商/進(jìn)口商征收不超過前一年生產(chǎn)/進(jìn)口總量5％的罰款附加費(fèi)，改善公眾健康和行政處罰的實際效果； ?以系統(tǒng)和綜合的方式評估藥品標(biāo)簽使用的安全性和功效，加強(qiáng)后續(xù)管理； ?提供準(zhǔn)藥物的準(zhǔn)確信息，以保護(hù)消費(fèi)者。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ·韓國食品藥品安全部（MFDS）公告No. 2016–195 (2016年5月23日) ·本通報涉及2015年4月15日通報G/TBT/N/KOR/574，與上一通報相比，規(guī)定內(nèi)容有所放寬 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2016/05/27 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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