化學(xué)物質(zhì)注冊(cè)和評(píng)估法執(zhí)行規(guī)則修訂版化學(xué)物質(zhì)注冊(cè)和評(píng)估法執(zhí)行法令修訂版
化學(xué)物質(zhì)注冊(cè)和評(píng)估法執(zhí)行規(guī)則 1. 延長(zhǎng)注冊(cè)和注冊(cè)更新的通知期（經(jīng)修訂的第6（1）2條，第9（3）2條） 目前，以少量（低于一噸）進(jìn)行注冊(cè)的新物質(zhì)的數(shù)量為每天約10個(gè)，每年2,000個(gè)物質(zhì)。 然而，監(jiān)管機(jī)構(gòu)只有三天時(shí)間來(lái)篩選每個(gè)申請(qǐng)，更新注冊(cè)信息，這導(dǎo)致了技術(shù)困難和審查不足的擔(dān)憂(yōu)。根據(jù)本修正草案，監(jiān)管機(jī)構(gòu)將注冊(cè)和注冊(cè)更新的通知期延長(zhǎng)至10天（最多20天），以確保足夠的審查時(shí)間和謹(jǐn)慎的信息管理。 2.提交測(cè)試計(jì)劃時(shí)遞交與測(cè)試機(jī)構(gòu)簽訂的書(shū)面合同的廢除條款（刪除第14（2）2條） 提交的測(cè)試計(jì)劃包括具體的測(cè)試方法、時(shí)間表以及相關(guān)測(cè)試數(shù)據(jù)的提交日期。因此，本修正草案不要求在提交測(cè)試計(jì)劃時(shí)與測(cè)試機(jī)構(gòu)簽訂書(shū)面合同。 3.加強(qiáng)測(cè)試計(jì)劃審查過(guò)程與結(jié)果通知流程（經(jīng)修訂第15（1）條＆第15（3）條） 1）國(guó)立環(huán)境研究所應(yīng)在注冊(cè)通知期內(nèi)審核測(cè)試計(jì)劃。 2）當(dāng)國(guó)立環(huán)境研究所所長(zhǎng)認(rèn)定，按照第15(2)條規(guī)定測(cè)試計(jì)劃沒(méi)有需要修改或補(bǔ)充的內(nèi)容時(shí)，潛在注冊(cè)人員提交測(cè)試計(jì)劃中規(guī)定的測(cè)試數(shù)據(jù)。 4. 聯(lián)合提交注冊(cè)檔案，包括風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)（經(jīng)修訂的第16（2）條） 即使并非所有協(xié)商小組成員都達(dá)成一致，同意的成員也可以聯(lián)合提交風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)或安全使用指導(dǎo)文件。 5. 加強(qiáng)注冊(cè)檔案聯(lián)合提交的方法和程序（經(jīng)修訂的第17（1）條，第17（3）條新條款） 若未指定注冊(cè)領(lǐng)導(dǎo)人或咨詢(xún)小組成員很難就聯(lián)合提交現(xiàn)有物質(zhì)達(dá)成一致，則延遲注冊(cè)檔案的聯(lián)合提交，在此情況下，環(huán)境部長(zhǎng)可推薦適當(dāng)?shù)拇砘虬才胚M(jìn)行注冊(cè)。 6 .改進(jìn)危害審查程序（經(jīng)修訂的第23（1）條） 監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用諸如計(jì)劃用途、分類(lèi)和標(biāo)簽、生產(chǎn)或進(jìn)口數(shù)量等注冊(cè)信息對(duì)所有注冊(cè)物質(zhì)進(jìn)行危害和風(fēng)險(xiǎn)篩選。 監(jiān)管機(jī)構(gòu)可進(jìn)行危害審查，若懷疑一些物質(zhì)存在較高的危害或風(fēng)險(xiǎn)，可根據(jù)這些物質(zhì)的優(yōu)先級(jí)，采取必要措施。 7.擴(kuò)大應(yīng)遵照撤市令等、書(shū)面計(jì)劃和撤市令結(jié)果提交截止日期的人員范圍（經(jīng)修訂的第48條） 依照“流通產(chǎn)業(yè)發(fā)展法”第 2(3)條規(guī)定，本修訂草案擴(kuò)大了應(yīng)遵循產(chǎn)品撤市令的人員的范圍：從生產(chǎn)者和進(jìn)口商到通過(guò)原始設(shè)備制造或原始開(kāi)發(fā)制造生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)實(shí)體、主要承包商或分包商及賣(mài)方。這將為消費(fèi)者提供更大便利，并確保撤市措施迅速實(shí)施。 8.準(zhǔn)備注冊(cè)豁免確認(rèn)書(shū)申請(qǐng)的更新說(shuō)明（經(jīng)修訂的附件5） 1）對(duì)用于研發(fā)的化學(xué)物質(zhì)，若有剩余數(shù)量或研發(fā)成果，則企業(yè)應(yīng)在研發(fā)期結(jié)束后三個(gè)月內(nèi)提交后續(xù)措施結(jié)果。 2）變更研發(fā)周期、生產(chǎn)或進(jìn)口的預(yù)期數(shù)量、或研究人員或開(kāi)發(fā)商時(shí)，業(yè)務(wù)實(shí)體應(yīng) 向韓國(guó)環(huán)境公司提交證明文件，要求更新變更。 化學(xué)物質(zhì)注冊(cè)和評(píng)估法執(zhí)行法令 1 擴(kuò)大需注冊(cè)豁免的化學(xué)物質(zhì)范圍（經(jīng)修訂的第11（2）2條） 目前，數(shù)量平均分子量小于10,000的聚合物，若含有超過(guò)2％的新單體物質(zhì)，則應(yīng)予以注冊(cè)。 根據(jù)本修訂草案規(guī)定，若聚合物含有新物質(zhì)，但它的危害數(shù)據(jù)等信息已經(jīng)注冊(cè)，每年生產(chǎn)或進(jìn)口量為1噸以上，并且經(jīng)過(guò)了危害審查，則該聚合物可以獲得注冊(cè)豁免確認(rèn)書(shū)，但新物質(zhì)存在風(fēng)險(xiǎn)擔(dān)憂(yōu)（例如，指定為有害物質(zhì)）的情況除外。 2.提交注冊(cè)檔案時(shí)，放寬免除數(shù)據(jù)的要求（第13（6）2條新條款） 通過(guò)參考外國(guó)政府或國(guó)際組織向公眾開(kāi)放的危害數(shù)據(jù)便可獲知化學(xué)物質(zhì)危害時(shí)，本修訂草案允許免除在注冊(cè)檔案中提供相關(guān)數(shù)據(jù)的要求。 3.提交需注冊(cè)的現(xiàn)有物質(zhì)的注冊(cè)檔案時(shí)，擴(kuò)大個(gè)人資料提交范圍（第14（3）條） 本修訂草案規(guī)定，若環(huán)境部作出規(guī)定并進(jìn)行了宣布，則允許個(gè)人在某些情況下進(jìn)行提交。例如，希望個(gè)人提交的潛在的注冊(cè)人同意與他人免費(fèi)分享其個(gè)人提交的數(shù)據(jù)，則允許該潛在注冊(cè)人個(gè)人進(jìn)行提交。 4. 需授權(quán)的物質(zhì)、限制或禁止的物質(zhì)的指定和公告 (第19(3)條和第 20(4)條新條款) 根據(jù)本修訂草案規(guī)定，外國(guó)政府或國(guó)際組織已經(jīng)監(jiān)管或決定監(jiān)管的物質(zhì)中，具有較高風(fēng)險(xiǎn)擔(dān)憂(yōu)和充足數(shù)據(jù)的物質(zhì)可被指定為需授權(quán)物質(zhì)、限制或禁止的物質(zhì)，無(wú)需經(jīng)過(guò)社會(huì)經(jīng)濟(jì)分析或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 5.環(huán)境部長(zhǎng)指派或委托給國(guó)立環(huán)境研究所所長(zhǎng)、地方環(huán)境辦事處負(fù)責(zé)人、韓國(guó)環(huán)境公司和韓國(guó)化學(xué)品管理協(xié)會(huì)的額外和更新工作（第 31(1)7(2) 條，第 31(4)1(2)條，及第31(4)2(2)條新條款等） 1）國(guó)立環(huán)境研究所所長(zhǎng)負(fù)責(zé)有毒物質(zhì)指定和公告的相關(guān)工作。 2）地方環(huán)境辦事處負(fù)責(zé)人接收注冊(cè)豁免確認(rèn)書(shū)申請(qǐng)，如有必要，對(duì)相關(guān)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所進(jìn)行檢查。 3）韓國(guó)環(huán)境公司負(fù)責(zé)接收通知或任命或解雇的通知，接收保護(hù)請(qǐng)求，這些工作之前曾委托給韓國(guó)化學(xué)品管理協(xié)會(huì)。