| 1. | 通報(bào)成員：秘魯 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：列為協(xié)調(diào)制度或海關(guān)稅則第30章項(xiàng)下的醫(yī)藥產(chǎn)品.
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：藥學(xué)專業(yè)穩(wěn)定性研究管理法規(guī)草案頁(yè)數(shù)：25頁(yè) 使用語(yǔ)言：西班牙文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 本通報(bào)法規(guī)目的是制定： -藥學(xué)專業(yè)穩(wěn)定性研究管理規(guī)則; 及 -當(dāng)注冊(cè)或重新注冊(cè)的藥學(xué)專業(yè)或修改藥學(xué)專業(yè)衛(wèi)生紀(jì)事簿時(shí)，穩(wěn)定性研究評(píng)估所需文件必須包括的信息。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 第29459號(hào)法——藥品、醫(yī)療器械及衛(wèi)生產(chǎn)品相關(guān)法；第016-2011-SA號(hào)最高指令：藥品、醫(yī)療器械及衛(wèi)生產(chǎn)品注冊(cè)、控制及衛(wèi)生監(jiān)督法規(guī)。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
官方公報(bào)公布后18個(gè)月。 擬生效日期： 官方公報(bào)公布后18個(gè)月。 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2017年8月16日 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
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