| 1. | 通報成員：秘魯 |
| 2. | 負責機構(gòu)：衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：統(tǒng)一分類制度或海關(guān)科目第30章中的醫(yī)療設(shè)備。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"},{"uid":"9019"},{"uid":"9020"},{"uid":"9021"},{"uid":"9022"}] |
| 5. |
通報標題：醫(yī)療設(shè)備分類規(guī)則和安全與性能基本原則法規(guī)草案。頁數(shù)：34 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 通報的法規(guī)草案旨在： ?制定了按風險水平分類醫(yī)療設(shè)備的管理規(guī)則，依照法案No. 29459（藥品、醫(yī)療設(shè)備及衛(wèi)生產(chǎn)品法案）第條6.2，為了衛(wèi)生注冊目的； ?制定了醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商應當遵守的安全和性能基本原則，以便證明此類產(chǎn)品是安全的并且符合生產(chǎn)商的預定用途。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?法案No. 29459－藥品、醫(yī)療設(shè)備及衛(wèi)生產(chǎn)品； ?最高法令No. 016-2011-SA藥品、醫(yī)療設(shè)備和衛(wèi)生產(chǎn)品注冊、管理和衛(wèi)生監(jiān)督法規(guī)。 |
| 9. |
擬批準日期：
在官方公報上公布之后180天 擬生效日期： 在官方公報上公布之后180天 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2017/08/02 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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