| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構(gòu)：韓國食品藥品安全部（MFDS） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：生物產(chǎn)品。
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：“生物產(chǎn)品審核法規(guī)”修訂提案。頁數(shù)：21 使用語言：韓國語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： ?為確?？焖俸涂深A測的生物藥品審批程序，提出了檢查是否符合產(chǎn)品審批要求的快速審查預審制度。?應向醫(yī)生和藥劑師提供所需的臨床試驗報告、藥代動力學等資料，使其（專家）能夠做出知情診斷和處方。?收集細胞用于制造細胞治療產(chǎn)品和基因治療產(chǎn)品時，制定了關(guān)于細胞供體強制知情同意規(guī)定的法規(guī)。 |
| 7. | 目的和理由：保護消費者健康。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 韓國食品藥品安全部（MFDS）公告No. 2017-155 (2017年4月3日) |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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