| 1. | 通報成員：中國 |
| 2. | 負責機構：國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：生物制品
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：《生物制品批簽發(fā)管理辦法》修訂征求意見稿頁數(shù)：14 使用語言：中文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：本辦法是對2004年頒布的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的修訂，共有7章49條。疫苗、血液制品、用于血源篩查的診斷試劑要經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理總局指定的批簽發(fā)機構的強制審核、檢驗等質(zhì)量評估，合格后方可銷售或進口。本次修訂主要增加批簽發(fā)機構章節(jié)，在批簽發(fā)時限上有了更為明確的規(guī)定，規(guī)定了應進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的情形等。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康和安全 |
| 8. | 相關文件： 無 |
| 9. |
擬批準日期：
2017年7月1日 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： WTO秘書處分發(fā)后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
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粵公網(wǎng)安備 44010602010620號